在上海办理经营医疗器械许可证需要满足哪些条件及材料？

1. 有合乎要求的经营场所（办公面积≥100平方米，仓储面积>60平方米）

2. 有合乎要求的经营产品证书

3. 3名相关人员备案信息并持有证书

 

1. 申请表

2. 企业营业执照复印件

3. 企业法定代表人或者负责人、质量负责人、学历或职称证明

4. 企业经营场地、库房地址的地址位置图、平面图

5. 房屋租赁合同

6. 经营设施和设备产品证书信息

7. 企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8. 以及法律、法规要求的其他证明材料

如果你经营的三类医疗器械中不至于普通三类医疗器械的话

 

1、有合乎要求的经营场地（办公面积≥60㎡，仓储面积＞80㎡）；

2、有合乎要求的经营产品证书；

3、3名相关人员备案信息并且持有证书。

 

1、有合乎要求的经营场地（办公面积≥60㎡，仓储面积＞100㎡，冷库体积＞40m3）；

2、有合乎要求的经营产品证书；

3、3名相关人员备案信息并且持有证书

 

《医疗器械经营企业许可证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构按照本办法规定对换证申请进行审查。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为同意换证并予补办相应手续。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门认为符合要求的，应当在《医疗器械经营企业许可证》届满时予以换发新证，收回原《医疗器械经营企业许可证》；

不符合条件的，应当限期进行整改，整改后仍不符合条件的，应当在有效期届满时注销原《医疗器械经营企业许可证》，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

 

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